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SCI课堂:临床研究中如何巧妙应用真实世界研究方法?

来源:作者:热度:Loading...日期:2018-12-11, 02:46 PM

真实世界研究(Real world study,RWS的概念是Kaplan NM教授于1993年在一篇关于雷米普利治疗高血压病的前瞻性研究的论文中正式提出的,之后逐渐被临床业界关注。RWS属于效果研究的范畴,是指在广泛的受试人群和大样本的基础上,根据受试者的实际病情和意愿,非随机地选择治疗措施开展长期评价,注重有临床意义的结局指标,以进一步评价在真实世界条件下的外部有效性和安全性。

2016年12月-2018年12月sci数据库中共检索到148篇文献CNKI中共检索到94篇相关文献,国内外的RWS均主要应用于对药物的有效性和安全性评价方面。

研究中如何巧妙应用真实世界研究方法

RWS在国外的研究主要针对治疗心血管系统的药物,如评价治疗高血压药物的有效性、评估药物所致心力衰竭风险等。

德国学者进行了一项为期6个月的多中心前瞻性观察性研究,在真实世界条件下共纳入3 838例合并高血压的成年2型糖尿病患者,评估由各类降压药物转换为厄贝沙坦进行治疗后对患者微量白蛋白尿的影响。在该研究中,测定患者微量白蛋白尿的方法为采用半定量免疫Micral-Ⅱ尿液量测试法,主要观察指标为在基线水平、治疗 3 个月及 6 个月时患有白蛋白尿的患者比例。结果发现,使用厄贝沙坦治疗6个月以上,可以将微量白蛋白尿患者的比例从49.2%降至23.2%。该项研究证实了厄贝沙坦在临床终点研究中可作为二线药物降低2型糖尿病患者的血压,并具有一定的肾保护作用。此项研究运用RWS中注册登记研究的设计类型,对2型糖尿病合并高血压的成年患者进行了安全性研究


3年来RWS在中医药领域的研究越来越多,其他的RWS也主要集中在评价中西药结合治疗方法的有效性和中药注射剂(痰热清注射液、参芎葡萄糖注射液、参芪扶正注射液)的安全性上应用RWS进行研究已经逐渐被临床业界认可


2017年国内一项注射用丹参多酚酸盐上市后再评价的真实世界研究方法<